Gần đây, Công ty TNHH Dược phẩm Hefei Livzon (sau đây gọi là "Công ty" hoặc "Dược phẩm Livzon") đã nhận được "Thông báo chấp nhận" do Cơ quan quản lý sản phẩm y tế quốc gia (NMPA) cấp cho Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) của Hoạt chất dược phẩm Dexmethylphenidate Hydrochloride (API). Thông tin chi tiết liên quan được công bố như sau:
I. Nội dung chính của “Thông báo chấp nhận”
Mục ứng dụng: Ủy quyền tiếp thị
Tên sản phẩm: Dexmethylphenidate Hydrochloride
Mô tả chấp nhận: Theo Điều 32 của "Luật cấp phép hành chính của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa", sau khi xem xét, quyết định chấp nhận đơn đăng ký.
Số đăng ký: Y20240001340 (Số chấp nhận: CXHS2460***)
II. Thông tin liên quan về Dexmethylphenidate Hydrochloride
Dexmethylphenidate Hydrochloride là chất kích thích hệ thần kinh trung ương được chỉ định để điều trị Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD). Được phát triển bởi Tập đoàn Celgene của Hoa Kỳ, không có sản phẩm dạng bào chế thành phẩm nào có liên quan của loại thuốc này được chấp thuận để tiếp thị ở Trung Quốc kể từ ngày đưa ra thông báo này. Ngoại trừ Công ty, có một doanh nghiệp đã hoàn tất việc đăng ký và lưu trữ API này, với trạng thái đăng ký được đánh dấu là “I” (Hoạt chất Dược phẩm/Tá dược/Nguyên liệu đóng gói chưa vượt qua quá trình xem xét phê duyệt đồng thời với dạng bào chế thành phẩm).
