Abirateron axetat là chất ức chế enzyme CYP17 có tính chọn lọc cao, không thể đảo ngược và CYP17 là enzyme chủ chốt cần thiết cho quá trình sinh tổng hợp androgen. Bằng cách ức chế enzyme chủ chốt liên quan đến tổng hợp androgen, abiraterone acetate làm giảm nồng độ androgen.
1. Thuốc gốc: Ra mắt lần đầu trên toàn cầu và tiếp cận thị trường tại Trung Quốc
Thị trường toàn cầuĐược phát triển bởi Johnson & Johnson, abiraterone acetate đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào tháng 4 năm 2011 để điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn{1}} (mCRPC), tự khẳng định mình là tiêu chuẩn cho liệu pháp điều trị ung thư tuyến tiền liệt toàn cầu.
Chợ Trung QuốcNó đã được phê duyệt ở Trung Quốc vào tháng 5 năm 2015 và chính thức ra mắt vào đầu năm 2016. Ở giai đoạn ra mắt ban đầu, chi phí điều trị hàng tháng vượt quá 16.000 RMB, với chi phí hàng năm lên tới 200.000 RMB, chỉ phù hợp với túi tiền của một số ít bệnh nhân.
2. Thuốc gốc nội địa: Phê duyệt hàng loạt và cạnh tranh thị trường gay gắt
Tính đến tháng 9 năm 2023, tổng cộng 11 doanh nghiệp dược phẩm trong nước đã được cấp phép đăng ký cho viên nén abiraterone acetate và 3 doanh nghiệp khác đang trong giai đoạn nghiên cứu lâm sàng. Những thuốc gốc này được phê duyệt theo Nhóm.
4 loại thuốc mới (Đánh giá tính nhất quán), với chất lượng và hiệu quả điều trị tương đương với sản phẩm gốc.
3. Cập nhật quy trình R&D: Tiến bộ song song trong đổi mới dạng bào chế và bổ sung sức mạnh
Thăm dò dạng bào chếTrong số 3 doanh nghiệp đang được phát triển, có 2 doanh nghiệp đang phát triển công thức viên nang, nhằm cải thiện sự tiện lợi khi dùng thuốc cho bệnh nhân và giảm chi phí sản xuất.
Thuốc mới được sửa đổiCông thức tinh thể nano của Hengrui Medicine đã được ra mắt. Các doanh nghiệp tiếp theo có thể tập trung vào R&D các công thức-giải phóng kéo dài và các chế phẩm hợp chất (kết hợp với các loại thuốc chống ung thư khác) để kéo dài thời gian bán hủy-của thuốc và tối ưu hóa hiệu quả điều trị.
Bổ sung sức mạnhNhiều doanh nghiệp đang tiến hành các nghiên cứu lâm sàng về loại 250mg cường độ thấp để thích ứng với những bệnh nhân có trọng lượng cơ thể khác nhau và giảm chi phí thuốc.
